¿Cuánto falta para mi vacuna?
Aviso: No trabajo ni recibo nada del medio TheConversation que cito tanto. Si han hecho un buen trabajo, se les reconoce y se utiliza para aprender. Nada más.
1. Introducción
Todo el mundo sabe que es más divertido dar una opinión que pensar sobre si esa opinión está bien fundamentada. Así que, normalmente, pasa que tendemos más a sentar cátedra, que a buscar todas las opciones posibles, analizarnos, y hablar con precaución. Así somos.
Pero, a veces, no podemos escaparnos de tener que entender el método para poder llegar a dar nuestra alegre y despreocupada opinión.
Todos queremos opinar sobre el coronavirus. Antes de que saliera, era que si los problemas de la vacuna, que si en España ya estamos casi, sobre si Rusia tiene, una, dos o ninguna, que si algo de una vacuna aérea… Y ahora que ha salido, que cómo fiarse de si es segura, que qué es eso de que irá por la nariz o que si algo de una “plandemia”.
Así que, como en las noticias es tan fácil de encontrar, voy a intentar poner un poco el foco en el método científico: qué necesita un ensayo clínico y por qué marca la diferencia. Luego ya vemos a ver qué podemos concluir para hacernos una opinión.
¿Podré conseguir explicarlo sin aburrirte intensamente?
Que no quede mencionar a los realmente expertos, como este artículo de Carmen Álvarez en el que explica el proceso para los que estén un poco más puestos en el tema.
2. Fundamento científico
Pongamos un ejemplo: quiero conocer cómo funciona un proceso, por ejemplo, si con un poco de azúcar esa píldora que os dan, os sabrá mejor, puedo tratar de aprender sobre ese proceso de varias formas.
Por un lado, puedo basarme en mi propia experiencia. Y sí. El azúcar hace que sepa mejor. Ea, pues ya lo sé.
-¿O en ese caso solo sé lo que me pasa a mí?
-Bueno, vale, pues pregunto a más gente.
-Entonces… ¿Cómo dirías que has concretado todos los casos posibles? A lo mejor preguntas a 10 y uno te dice que no. ¿Es un rarito sin más?
-Sí.
-Vale, sí. Pero no sabemos si solo “sin más”. Tenemos que darle una vuelta al proceso.
Si de verdad quiero aprender sobre este proceso en todos los casos posibles, entonces tengo que abarcar todos los casos posibles (no puedo investigarlos a todos, pero sí predecirlos con bastante precisión usando la estadística). Tendré que estudiar un poco sobre lo que ya se conoce sobre el tema y, además, hacer una comprobación controlada.
Como quiero comparar si funciona o no funciona, busco alguna manera de identificar, al menos, dos grupos, como personas que tomen y personas que no tomen. Así sí puedo comparar.
Además, como sé que hay algo que se llama placebo que tiene efectos muy interesantes sólo por la expectativa de quien lo toma, puedo hacer otro grupo de gente que toma la pastilla que no lleva azúcar y le digo que sí la lleva (no tan aplicable a las vacunas).
Hasta podría intentar ver si los efectos son diferentes en varios tipos de personas. En este caso tendría esos mismos grupos multiplicados por tantos tipos como definiera. Si quiero saber hombres y mujeres, 6 grupos (azúcar, placebo y nada, para hombres y para mujeres) . Si quiero saber hombres y mujeres, gruesos y flacos, 12 grupos. O ahorrarme este paso usando la aleatorización (aquí os dejo un vídeo interesante que lo explica).
Si tengo en cuenta todo esto, ahora mi búsqueda de información sí ha empezado a organizarse de forma eficiente. Cada paso me permitirá conocer con más precisión, asegurándome de estar cubriendo el máximo número de alternativas posibles y haciéndome tener en cuenta las que no cubro.
3. Ensayos y fases
Un ensayo clínico es básicamente lo mismo que cuento en el punto anterior: un estudio o grupo de estudios que busca evaluar un proceso (terapia o lo que sea).
Se pueden hacer ensayos sobre tratamientos psicológicos1,2, de fisioterapia, de comparaciones entre diferentes disciplinas3, y, entre otros, los que son mucho más conocidos y tienen muchos más recursos, los de medicamentos.
Como digo, cada estudio nos aporta una porción de conocimiento que debe ser comparada con otras que se hayan conseguido. Un sólo estudio no asegura todo lo que hay que saber.
Así que, si queremos entender bien en qué punto está esto de la vacuna del coronavirus para poder comentarlo cerveza en mano, tenemos que saber un poquito sobre cómo se estructuran estos ensayos de tratamientos médicos:
Esto de los participantes es orientativo, puede variar dependiendo de lo que se estudie4.
En lo que se llama fase preclínica se llevan a cabo muchos estudios de las propiedades físicas y químicas de las sustancias que se quieren investigar, y también se prueban sobre tejidos o, directamente, animales. Si todo ello tiene resultados esperanzadores, la «molécula» pasa a los ensayos clínicos:
- FASE 1
Antes de decidir si funciona o no en humanos, tenemos que ver qué camino lleva la sustancia en el cuerpo (farmacocinética) y qué mecanismos o interacciones parece que desarrolla (farmacodinámica).Tampoco está de más ver qué dosis parecen ser seguras y cuáles pueden llegar a ser peligrosas.
- FASE 2
Una vez hemos visto que el fármaco es razonablemente seguro y tenemos una idea sobre lo que hace en el cuerpo, y dónde lo hace, pasamos a ver si es eficaz.
Eso quiere decir que, sin dejar de atender a la dosis y seguridad, comprobamos que el fármaco funciona mejor que un placebo. Es decir, que tiene un efecto relevante.
- FASE 3
Si es razonablemente seguro y, además, eficaz, pasamos a la fase tres.
Aquí nos dedicamos a compararlo con todo lo que se sepa: con el no tratamiento, con el placebo, con otros fármacos, de forma combinada… Sobre los sujetos en diferentes momentos, o en diferentes sujetos… En cualquier tipo de diseño que nos permita comparar de forma necesaria y estricta según lo que sabemos.
Cada opción es una rama, y estos estudios pueden tener tantas ramas como quieran (o como se puedan permitir). Cuantas más ramas, más opciones compararemos y más conclusiones podremos sacar.
- FASE 4
Hay quien llama a esto una fase y quien no. No es tan importante. Si el tratamiento se aprueba por las entidades reguladoras de los países, entonces se empieza a producir y a comercializar.
Pero eso no quiere decir que esté absolutamente todo controlado, así que organizaremos estudios cada vez más complejos y específicos de farmacovigilancia, con más participantes, y que tengan en cuenta todo lo anterior, para saber con más precisión qué efecto tienen sobre cada tipo de persona a quien se le puede recetar.
Y básicamente eso es todo. Un resumen sencillo de un proceso que dura aproximadamente de 10 a 12 años y cuesta aproximadamente 2.500 millones de euros.
Aquí os dejo un poco más de información sobre las fases de los estudios y los resultados preliminares de la vacuna del COVID-19 y esta magnífica infografía sobre los tipos de vacunas que se están haciendo.
4. Conclusiones
Ahora sí, al lío:
(Antes de las vacunas) En la mayoría de los casos, ya somos fuertes a pesar de no tener vacuna. William Petri lo explica en este artículo.
También cuenta cómo ya se sabe mucho sobre efectos secundarios y posibles contraindicaciones (esos primeros pasos e investigaciones anteriores de los que hablábamos).
Por otro lado, como hay muchos estudios paralelos Jose M. Jiménez y Ana María Ortega-Prieto nos cuentan qué elementos son los que se requiere mirar a largo plazo y pueden marcar la diferencia entre vacunas, como la total seguridad o la duración del efecto.
Amplitud y certeza del conocimiento, seguridad de la vacuna, demasiada velocidad de investigación, aplicación a distintas poblaciones, falta de medios de producción, conflicto político y avance de la vacunación. Si es que tenemos material para hablar durante horas.
Seguiremos atentos.
P.D. La lección de humildad: sobre la del 90% de eficacia que anunció Pzifer, ¿qué?
Solución: Pues se quedaron cortos…
5. Referencias
- Navarro, M. D. F., & Llobell, J. P. (2003). Psicología clínica basada en pruebas: efecto del tratamiento. Papeles del Psicólogo, 24(85), 11-18.
- Minami, T., Serlin, R. C., Wampold, B. E., Kircher, J. C., & Brown, G. J. (2008). Using clinical trials to benchmark effects produced in clinical practice. Quality and Quantity, 42(4), 513.
- Mustian, K. M., Alfano, C. M., Heckler, C., Kleckner, A. S., Kleckner, I. R., Leach, C. R., … & Scarpato, J. (2017). Comparison of pharmaceutical, psychological, and exercise treatments for cancer-related fatigue: a meta-analysis. JAMA oncology, 3(7), 961-968.
- Hall, D. A., Hibbert, A., Smith, H., Haider, H. F., Londero, A., Mazurek, B., … & Core Outcome Measures in Tinnitus (COMiT) initiative. (2019). One size does not fit all: developing common standards for outcomes in early-phase clinical trials of sound-, psychology-, and pharmacology-based interventions for chronic subjective tinnitus in adults. Trends in hearing, 23, pag 2331216518824827.